uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) W dniu 29 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Sciotec Diagnostic Technologies GmbH poinformowało Komisję, zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , o zamiarze wprowadzenia do obrotu ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych jako nowego składnika żywności do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej następnie w art. 2 rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 . Na podstawie tego powiadomienia ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych został włączony do unijnego wykazu nowej żywności w momencie ustanowienia tego wykazu.
(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/973 6 zmieniono warunki stosowania ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia powlekanych tabletek dojelitowych jako dozwolonej postaci ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania jako suplementy żywnościowe zdefiniowane w dyrektywie 2002/46/WE i jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowana w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, oprócz dozwolonego powlekanego kapsułkowanego granulatu dojelitowego.
(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/951 7 zmieniono specyfikacje ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia procesu produkcji obejmującego kilkukrotne płukanie nerek wieprzowych w acetonie, a następnie suszenie termiczne, mielenie i przesiewanie, tak aby uzyskać bladobrązowy proszek - ostateczną postać nowej żywności, która otrzymuje postać użytkową jako powlekane kapsułki dojelitowe, powlekany kapsułkowany granulat dojelitowy lub powlekane tabletki dojelitowe, umożliwiającą dotarcie do aktywnych miejsc trawienia, oraz stosowania ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją fluorescencyjną jako dodatkowej metody w uzupełnieniu do obecnie dozwolonej metody oznaczania aktywności enzymatycznej diaminooksy- dazy ("DAO") zawartej w białku ekstrahowanym z nerek wieprzowych.
(7) W dniu 28 czerwca 2023 r. przedsiębiorstwo Dr Healthcare España, S.L.U. ("wnioskodawca") zwrócił się do Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, z wnioskiem o zmianę specyfikacji i warunków stosowania nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia powlekanych mikrokapsułek dojelitowych jako dozwolonej postaci ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania w suplementach żywnościowych w uzupełnieniu do obecnie dozwolonych powlekanych kapsułek dojelitowych, powlekanych tabletek dojelitowych i powlekanego kapsułkowanego granulatu dojelitowego.
(8) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nie ma wpływu na zdrowie ludzi. Dowody przedstawione przez wnioskodawcę i poprzednich wnioskodawców na poparcie poprzednich zmian w specyfikacjach i warunkach stosowania nowej żywności wskazują, że postać nowej żywności nie ma wpływu na jej bezpieczeństwo, pod warunkiem że w żadnej z tych postaci nie są przekraczane maksymalne dozwolone poziomy wynoszące 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 0,9 mg DAO dziennie w 3 dawkach, z których każda zawiera maksymalnie 0,3 mg DAO. Na tej podstawie zamiast zezwalać na stosowanie powlekanych mikrokapsułek dojelitowych jako kolejnej postaci tej nowej żywności, należy zmienić warunki stosowania i specyfikacje nowej żywności w celu usunięcia jej konkretnych postaci i dopuszczenia postaci określonych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE, a odnosić się wyłącznie do maksymalnych dozwolonych poziomów ekstraktu z nerek wieprzowych i poziomów DAO, ponieważ to one są ważnymi elementami bezpieczeństwa nowej żywności, a nie postaci, w jakich nowa żywność ma być udostępniana konsumentom. Maksymalny obecnie dozwolony poziom ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych jako nowej żywności wynosi 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 0,9 mg DAO dziennie w 3 dawkach, z których każda zawiera maksymalnie 0,3 mg DAO.
(9) W dniu 2 marca 2023 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej 8 wydał orzeczenie m.in. w przedmiocie wykładni art. 2 dyrektywy 2002/46/WE i art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr (UE) 609/2013 i stwierdził, że pojęcia "suplementu żywnościowego" i "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" wzajemnie się wykluczają i że państwa członkowskie muszą ustalić w każdym indywidualnym przypadku i w zależności od cech i warunków stosowania, czy dany produkt należy do jednej czy drugiej z tych kategorii. W świetle tego orzeczenia oraz faktu, że nowa żywność ekstrakt z nerek wieprzowych jest obecnie dopuszczona do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 609/2013 oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE przy identycznych maksymalnych poziomach stosowania i warunkach dawkowania, Komisja uważa, że należy dokonać rozróżnienia w warunkach stosowania w unijnym wykazie pomiędzy tymi dwiema kategoriami produktów.
(10) Informacje zawarte we wniosku oraz dostępne dowody naukowe leżące u podstaw zezwolenia na nową żywność i wcześniejszych zezwoleń na zmiany w specyfikacjach w celu zezwolenia na różne postaci nowej żywności (powlekany kapsułkowany granulat dojelitowy, powlekane kapsułki dojelitowe i powlekane tabletki dojelitowe) dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wyżej opisane zmiany specyfikacji i warunków stosowania nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 29 lipca 2024 r.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2048 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2024/2048 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych |
| Data aktu: | 29/07/2024 |
| Data ogłoszenia: | 30/07/2024 |
| Data wejścia w życie: | 19/08/2024 |